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GMP凈化車間要求：

GMP(藥品生產質量管理規范)是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
根據(2010版)GMP凈化車間無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級(百級)：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級(千級)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級(萬級)和D級(十萬級)：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m3
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級(百級)	3520	20	3520	20
B級(千級)	3520	29	352000	2900
C級(萬級)	352000	2900	3520000	29000
D級(十萬級)	3520000	29000

注：
（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm 的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm 懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

GMP無塵車間微生物監測的動態標準如下：

潔凈度級別	浮游菌	沉降菌(φ90mm)	表面微生物
	cfu/m3	Cfu/4小時	接觸（φ55mm）	5指手套
	cfu/m3	Cfu/4小時		Cfu/手套
A級(百級)	＜1	＜1	＜1	＜1
B級(千級)	10	5	5	5
C級(萬級)	100	50	25	-
D級(十萬級)	200	100	50	-

注：
（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降皿的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
由于百級GMP凈化車間需要單向流送風方式，如果整體凈化車間都采用單向流送風，則投入成本過高，可采用混合流(局部百級潔凈室)營造潔凈環境，這樣及減少投入，又達到了凈化需求。根據GMP(2010)標準：無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇，如下表：萬級背景下的局部百級

潔凈度級別	最終滅菌產品生產操作示例
萬級背景局部百級	高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封）
萬級	1.產品灌裝（或灌封）
	2.高污染風險產品的配制和過濾
	3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）
	4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理
十萬級	1.軋蓋
	2.灌裝前物料的準備
	3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾
	4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗

注：
（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒后方可密封等狀況；
（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統中配制等狀況。

千級背景局部百級:

潔凈度級別	最終滅菌產品生產操作示例
千級背景局部百級	1.處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分壓塞、軋蓋等
	2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制
	3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放
	4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝
千級	1.處于未完全密封狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運
千級	2.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。
萬級	1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制
萬級	2.產品的過濾
十萬級	直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌